Primi pazienti trattati negli Stati Uniti con la pompa cardiaca più piccola al mondo

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07 giugno 2023, 16:00 IDT

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Magenta Medical avvia il suo studio di fattibilità precoce nei principali centri cardiologici di New York

KADIMA, Israele, 7 giugno 2023 /PRNewswire/ -- Magenta Medical, sviluppatore della pompa cardiaca più piccola al mondo, ha annunciato oggi l'avvio del suo studio di fattibilità precoce approvato dalla FDA con il dispositivo percutaneo di assistenza ventricolare sinistra Elevate™ (pLVAD) per il indicazione all'intervento coronarico percutaneo (HR-PCI) ad alto rischio. Lo studio è iniziato con il trattamento di due pazienti: uno presso il Mount Sinai Health System e uno presso il St. Francis Hospital and Heart Center, entrambi a New York.

I pazienti con malattia coronarica vengono spesso sottoposti a una procedura di cateterizzazione per aprire i blocchi nelle arterie che alimentano il cuore, con l'obiettivo di migliorare la qualità della vita e ridurre il rischio di attacchi cardiaci. Alcuni di questi pazienti presentano una malattia più grave, che li rende soggetti a instabilità durante l'intervento coronarico e sono quindi classificati come ad alto rischio. In questi pazienti è vantaggioso fornire supporto circolatorio meccanico durante la procedura per preservare la pressione sanguigna sistemica e mantenere la perfusione degli organi vitali, compreso il cuore stesso. Poiché la durata del supporto per questa indicazione è generalmente breve (fino a 6 ore), con pazienti deambulanti subito dopo la procedura, è particolarmente importante limitare il profilo di inserimento del dispositivo al fine di ridurre al minimo le complicanze dell'accesso vascolare.

Avendo ottenuto la designazione di dispositivo innovativo dalla FDA, la tecnologia proprietaria di Magenta Medical miniaturizza una potente pompa per il sangue per adattarla a un sistema di erogazione da 8 Fr: il profilo di crimpatura più piccolo di qualsiasi dispositivo di questo tipo. La pompa cardiaca percutanea Elevate™ viene inserita su un filo guida attraverso guaine introduttrici da 10 Fr disponibili in commercio che richiedono una piccola foratura all'inguine. Il flusso della pompa viene regolato in base alle circostanze cliniche del paziente, fino a 5 l/min di flusso medio, rendendola la pompa più potente del suo genere.

Lo studio di fattibilità precoce Elevate™ è stato approvato dalla FDA per valutare la sicurezza e la fattibilità del sistema Elevate™ nel fornire supporto circolatorio meccanico temporaneo durante le procedure HR-PCI e costituisce il primo passo in un programma clinico inteso a garantire l'approvazione del dispositivo negli Stati Uniti per questa indicazione.

Il primo paziente è stato arruolato nello studio del dottor Samin Sharma, direttore della cardiologia interventistica del Mount Sinai Health System di New York City. Il paziente è stato sottoposto a una procedura ad alto rischio per una grave malattia a tre vasi e ha ricevuto supporto emodinamico dal sistema Elevate™ durante tutta la procedura.

"Sono lieto di collaborare con Magenta Medical in questo studio", ha affermato il dottor Sharma. "Le tre caratteristiche cardinali di Elevate™ pLVAD - piccolo profilo di inserimento, facilità d'uso e flusso elevato della pompa - ci consentiranno di apportare benefici a molti pazienti sottoposti a PCI complessi opportunamente selezionati, dove i dispositivi attuali sono limitati a causa delle dimensioni di inserimento più grandi. "

Il secondo paziente è stato arruolato nello studio dal dottor Richard Shlofmitz, presidente di cardiologia presso il St. Francis Hospital and Heart Center di New York. Anche questo paziente è stato sottoposto ad un complesso e meticoloso PCI che ha coinvolto più vasi, con conseguente completa rivascolarizzazione dell'albero coronarico. Durante tutta la procedura è stato fornito un robusto supporto emodinamico e lo svezzamento dal sistema Elevate™ è stato eseguito con successo nel laboratorio di cateterizzazione.

"In qualità di leader riconosciuto nella ricerca cardiovascolare, St. Francis è entusiasta di far parte di questo studio. Siamo entusiasti delle prospettive del sistema Elevate™ data la combinazione unica di semplicità, profilo di inserimento attraente e supporto emodinamico completo del sistema pompa può fornire", ha affermato il Dr. Shlofmitz. "In uno studio impegnato come il nostro, che promuove l'eccellenza clinica insieme alla costante sicurezza del paziente, il sistema Elevate™ potrebbe avere un impatto significativo sugli esiti dei pazienti."