Software per la stampa di compresse Da: Syntegon Packaging Technology

Il dosatore di polvere regolabile automaticamente Syntegon e il software APD (Automated Process Development) consentono ai produttori farmaceutici di determinare i parametri di processo ideali per ciascun prodotto.

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Progettato per l'uso con comprimitrici, l'alimentatore polvere regolabile automaticamente Syntegon e il software APD offrono ai produttori farmaceutici un pacchetto completo per determinare i parametri di processo ideali per ciascun prodotto e trasferirli facilmente alle macchine di produzione.

"Mentre le analisi manuali richiedevano giorni o addirittura settimane, lo strumento APD ottiene risultati più rapidi e precisi con molto meno prodotto", afferma Matthias Moessinger, esperto di mercato senior Pharma Solid presso Syntegon. "Le compresse hanno un numero significativamente più elevato di parametri rilevanti e attributi di qualità rispetto alle capsule: dalla forma o diametro allo spessore e alla durezza, numerose proprietà giocano un ruolo importante."

Il nuovo sistema di alimentazione della polvere è specificamente adattato alla comprimitrice TPR 200 di Syntegon. Il sistema può essere regolato automaticamente per adattarsi a ogni possibile configurazione di agitatore. Le giranti hanno un lato quadrato e uno rotondo per riflettere fattori quali l'influenza del movimento della polvere sulle proprietà della compressa. Inoltre è possibile variare la velocità e il senso di rotazione nonché l'inclinazione delle pale dell'agitatore.

Durante i test sui prodotti, il software APD valuta e ottimizza i parametri di processo per quanto riguarda la loro influenza sugli attributi critici di qualità. Un aspetto importante è che sia il cambio del sistema di alimentazione che i test sono completamente automatizzati; l’intervento umano non è più necessario. Lo strumento APD si basa sul Design of Experiments (DoE) e analizza le relazioni funzionali tra proprietà dei materiali, parametri di processo e caratteristiche qualitative critiche del prodotto finale. Ciò consente ai produttori farmaceutici di simulare accuratamente la situazione di produzione e di determinare parametri affidabili grazie a una base di dati chiaramente definita. Risparmiano tempo, riducono le perdite di prodotto, aumentano la qualità del prodotto e facilitano la convalida del processo.

Lo strumento APD è adatto per i test nella fase di sviluppo, nonché per l'ottimizzazione dei processi esistenti. Insieme ai clienti, Syntegon testa sia i principi attivi che le formulazioni placebo presso il Centro Clienti OSD di Waiblingen con il sistema di alimentazione automatizzato. "I nostri esperti conoscono le sfide e possono supportare i produttori farmaceutici nella determinazione dei parametri di processo ottimali sulla base di decenni di esperienza", afferma Moessinger. "Siamo da molti anni leader tecnologici nella lavorazione delle capsule. Ora anche il nostro strumento APD e il sistema automatizzato di alimentazione delle polveri offrono ai clienti una soluzione strutturata e particolarmente efficiente per l'ottimizzazione dei processi nella pressatura delle compresse. Seguiranno altre innovazioni."